醫(yī)用射線防護(hù)噴劑使用說(shuō)明書(shū)

      [產(chǎn)品名稱]醫(yī)用射線防護(hù)噴劑

      [型號(hào)規(guī)格]A瓶5000單位/瓶,B瓶5ml/瓶;即(5000單位/5ml)

  A瓶10000單位/瓶,B瓶10ml/瓶;即(10000單位/10ml) A瓶15000 單位/瓶,B瓶15ml/瓶;即 (15000單位/15ml) A瓶20000單位/瓶,B瓶20ml/瓶;即(20000單位/20ml) A瓶25000 單位/瓶,B瓶25ml/瓶;即(25000單位/25ml) A瓶30000單位/瓶,B瓶30ml/瓶。即(30000單位/30ml)

      [結(jié)構(gòu)組成]醫(yī)用射線防護(hù)噴劑主要成分為超氧化物歧化酶(SOD)及其穩(wěn)定劑(海藻糖)，以凍干 粉形式存在于可加蓋噴霧泵的棕色塑料瓶(A瓶)中，其他輔料(姜黃素、山梨醇、山梨酸鉀)以水溶液形式存在于加蓋的白色塑料瓶(B瓶)中.

     [注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)]河南承東生物科技有限公司

     [注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)住所]河南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)鄭州片區(qū)(經(jīng)開(kāi))經(jīng)南七路南經(jīng)開(kāi)第十九大街東2#廠房505、507單元

     [售后服務(wù)單位]河南承東生物科技有限公司[聯(lián)系電話]0371-66758992 15038365099

     [生產(chǎn)許可證號(hào)]豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20240038號(hào)[醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)]豫械注準(zhǔn)20242060278[產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)]豫械注準(zhǔn)20242060278[產(chǎn)品外觀及性能指標(biāo)]

1.外觀

1.1塑料瓶外觀應(yīng)端正、整潔，無(wú)變形、無(wú)劃痕、無(wú)滲漏。瓶身印刷文字和標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。

1.2本品A瓶中 SOD及其穩(wěn)定劑呈蓬松粉末狀，B瓶中應(yīng)為水溶液狀。

1.3 噴出液應(yīng)為黃色或淡黃色均勻液體，不應(yīng)有可見(jiàn)異物。

1.4 噴液瓶收口不應(yīng)有裂縫，噴嘴的按鈕按壓應(yīng)靈活，無(wú)阻滯現(xiàn)象。

2.SOD活力 混合溶液SOD活力應(yīng)≥1000單位/ml。

3.pH值 A瓶和B 瓶混勻后的混合溶液pH值應(yīng)在5.0~7.0。

        [適用范圍]供預(yù)防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對(duì)人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。【有效成分的來(lái)源]產(chǎn)品有效成分為超氧化物歧化酶(SOD)，來(lái)源于植物。[禁忌癥]對(duì)本品過(guò)敏者禁用。[使用方法]

     1、使用時(shí)，旋開(kāi)A瓶撕開(kāi)封口膜，然后打開(kāi)B瓶，將B瓶溶液緩緩倒入A瓶中，將噴霧泵旋緊在A瓶上，充分振搖使A瓶粉末完全溶解，即可使用。

2   拔下罩蓋,對(duì)準(zhǔn)放療照射野內(nèi)皮膚粘膜組織進(jìn)行均勻噴射，放療前后使用，每日3~5次，放療結(jié)束后，繼續(xù)噴用7~10天，或遵醫(yī)囑。

  [注意事項(xiàng)]

·按壓噴霧泵不宜過(guò)猛，以防損壞噴霧泵。使用本品期間保持噴霧泵和噴霧瓶之間的密閉。每次噴霧結(jié)束后,產(chǎn)品置于冷藏(2~10℃)條件保存，一個(gè)月內(nèi)用完為宜。.本品外用，勿內(nèi)服，若不慎入眼，請(qǐng)及時(shí)用清水沖洗。噴霧瓶或噴霧泵若有破損請(qǐng)勿使用。

.皮膚破損嚴(yán)重或粘膜潰瘍時(shí)慎用或暫停使用。

    [貯存條件]常溫、避光、密封、干燥存放。[生產(chǎn)日期]見(jiàn)瓶簽或外包裝盒標(biāo)識(shí)。[使用期限]二年